Telesta erhält Bestätigung über die Annahme des BLA-Antrags für MCNA bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und dessen Einstufung für eine vorrangige Prüfung[1]

Telesta Therapeutics Inc. gab heute bekannt, dass es das Benachrichtigungsschreiben zur Annahme seines BLA-Antrags (Biologics License Application) für das Stoffpatent Mycobacterium phlei Zellwand-Nukleinsäurekomplex (MCNA) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat.  Dieses formale Schreiben teilt mit, dass die FDA ihre anfängliche Überprüfung des von Telesta am 29. Juni 2015 eingereichten BLA-Antrags abgeschlossen und den Antrag akzeptiert hat.  In demselben Schreiben teilte die FDA mit, dass sie den Antrag einer sechsmonatigen vorrangigen Prüfung unterzieht und den 27. Februar 2016 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung von MCNA angesetzt hat.  Die FDA gab auch bekannt, dass sie einen Beratungsausschuss zur Diskussion des BLA-Zulassungsantrags einsetzen werde.

Dr. Michael Berendt, Chief Executive Officer und Chief Scientist, erklärt in einem Kommentar zu dem FDA-Schreiben: "Heute ist ein historischer Tag für Telesta Therapeutics sowie für alle unsere Mitarbeiter und Kollegen, die so intensiv daran gearbeitet haben, unsere neue Therapie zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs zur potenziellen behördlichen Zulassung Anfang nächsten Jahres voranzubringen.  Während wir anerkennen, dass die FDA ihre vollständige Prüfung unseres BLA-Antrags abschliessen muss, bevor sie ihre endgültige Entscheidung vorlegt, arbeiten wir auf allen Ebenen sehr hart daran, die kommerzielle Einführung in den USA vorzubereiten."  

Über MCNA  

MCNA ist eine biologische Therapie, die entwickelt wurde, um Hochrisiko-Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die auf eine Primärtherapie nicht ansprechen oder danach rückfällig werden, eine therapeutische Alternative zur chirurgischen Behandlung zu bieten.  MCNA basiert auf der Zellwand-Fraktionierung nicht-pathogener Bakterien.  Ihre Aktivität wird nach aktuellem wissenschaftlichen Stand durch den dualen Mechanismus von Immunstimulation und direkten Anti-Krebs-Effekten hervorgerufen. MCNA wurde als sterile Suspension zur intravesikalen Verabreichung durch Urologen und urologisch geschulte Pflegekräfte entwickelt und wird genauso dosiert wie die Primärtherapie mit BCG, wobei der Vorteil in der einfachen und sicheren Vorbereitung, Handhabung und Entsorgung liegt.  Daten zur Wirksamkeit, Ansprechdauer und Sicherheit der

zulassungsrelevanten Phase-3-Studie für MCNA wurden vor Kurzem im Journal of Urology veröffentlicht.  Die FDA hat den 27. Februar 2016 als Zieldatum für den Abschluss der Prüfung für die potenzielle Zulassung von MCNA angesetzt.

Über Telesta Therapeutics Inc.  

Telesta Therapeutics Inc. ist ein Unternehmen im Bereich Therapeutika im Spätstadium mit kurzfristigem Potenzial hinsichtlich Herstellung, Marketing und Zulassung/Erwerb von eigentumsrechtlich geschützten und innovativen Therapien für den weltweiten Gesundheitsmarkt. Wichtigstes Ziel des Unternehmens ist es, Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die die menschliche Gesundheit voranbringen und den Shareholder-Value steigern. Weitere Informationen erhalten Sie auf http://www.telestatherapeutics.com

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[1] Mycobacterium phlei cell wall-nucleic acid complex

  Weitere Informationen:  Donald Olds, Chief Operating Officer  Telesta Therapeutics Inc.  Telefon: +1(514)394-7921  Donald.Olds@telestatherapeutics.com 

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